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I—Ⅳ期臨床研究服務

I—Ⅳ期臨床研究服務

       臨床研究是新藥研發歷程中,費用最高、歷時最長的一個關鍵環節,其直接決定新藥是否獲得批準上市及研發是否成功。

       臨床試驗Ⅰ至Ⅳ期研究從首次人體耐受性與安全性研究,隨機對照臨床確證性研究及上市后研究,涉及藥代學研究、劑量探索性研究、質量平衡研究、生物利用度研究、藥物相互作用研究、食物對藥代學的影響、群體藥代學研究,有效性與安全性研究等多角度的立體研究。通過優化臨床試驗方案,準確定義有效性及安全性分析人群,納入人群分布,納入排除標準,方案違背,暴露程度/療程,主要監測指標,同時高效分析臨床試驗結果,涉及人口統計學分析、主次終點指標的選擇、亞組分析、統計學分析、主要終點的臨床相關性和安全性分析,作為有效性與安全性的佐證,有序地揭示新藥對尚未獲得醫療滿足的疾病帶來的益處。

       我們與國內知名醫學院校的頂尖級臨床專家、藥理學專家、藥代學專家、統計學專家有多次合作經驗,逐漸建立了穩定的權威專家團隊。我們深入掌握藥物與疾病相互作用的規律,并熟悉腫瘤、精神神經、代謝障礙等多領域的臨床研究,能為臨床研究提供更加專業的全方位服務。

       我們尊重客觀規律,熟悉中國藥物注冊法律法規,擁有將獲得的知識和經驗用于未知的、多變的新藥研發過程的智慧,擁有掌控新藥研發方向的能力。

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